FDA警告诺华工厂违规

作者:药学院办公室 时间:2015-11-25 点击数:

法制晚报记者从诺华中国官网了解到,山德士为诺华集团成员,系全球第二大非专利药公司,2014年的销售额约为96亿美元。而在最新公布的第三季度财报中,山德士的净销量就为23亿美元,前9个月的销量达到了69亿美元。其中亚太地区的增速达到了两位数,达到了15%。
    山德士拥有包括大约1100种分子的产品组合,位列全球生物仿制药领域首位,2015年3月,山德士公司生物仿制药Zarxio获得FDA批准,成为美国有史以来第一个真正意义上的生物仿制药。公司推出高品质的生物仿制产品Omnitrope、Binocrit等为全球患者提供了药物治疗。该公司三种已上市的药物占北美、欧洲、日本和澳大利亚生物仿制药整体市场的一半以上。除此之外,山德士在注射剂、眼科、皮肤科和抗感染非专利药领域位列全球首位,并在心血管、代谢、中枢神经系统、镇痛和胃肠道、呼吸、激素等治疗领域处于全球领先地位。
    山德士还开发、生产并销售活性药物成分和生物活性成分。山德士的产品组合中将近一半是差异化产品,这些产品的开发与生产比一般的非专利药更加困难。
    2007年1月山德士正式开展中国业务,总部设在上海。山德士在华销售产品目录中多达17种,涉及消化、抗肿瘤、心血管、中枢神经、抗感染等多个领域的药物。
    公司回应
    涉事工厂药品不供应中国市场
    山德士全球传播负责人克里斯·刘易斯接受法晚记者采访时表示,正如诺华公司在第三季度财报中所披露的,2014年8月,FDA对两家工厂进行了检查,发现了其制造生产规范中存在不足。山德士自检查后一直积极地解决问题。
    刘易斯告诉记者,位于Kalwe的制造工厂主要生产剂型产品,而位于Turbhe工厂主要生产的是剂型产品和活性药物成分(API)。他表示,公司并不认为目前市场上所销售的产品对患者存在安全上的隐患。公司首要目的就是确保患者获得高质量的药物。
    刘易斯表示,山德士的药物供应包括中国在内的所有国家,供应这些药物来自公司位于全球的制造网络,而位于印度的制造工厂是公司全球制造网络的一部分。但是,印度涉事制造工厂所生产的药物,并不向中国市场出售。
    他告诉记者,山德士在中国的主要产品包括善宁(Sandostatin,消化类药物)和山乐汀(阿托伐他汀钙片,心血管类药物)。

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